符合GMP無菌原料藥生產過濾洗滌干燥的三合一多功能設備

發(fā)布時間：2020-09-07

符合GMP無菌原料藥生產過濾、洗滌、干燥的“三合一”多功能設備

在原料藥的生產過程中，無論是無菌藥品還是非無菌級藥品都會遇到物料(晶體〕在生產過程中的轉移。常見的生產工藝過程為：結晶→過濾→洗滌→過濾→干燥等工藝操作。而以前在原料藥生產中沿用老工藝流程為_：結晶罐結晶→晶體過濾器或離心機進行固液分離→洗滌劑清洗晶體→抽真空過濾→人工出料→裝盤，罩綢布袋一真空干燥箱干燥（或雙錐干燥〉→人工出料→裝原料桶。其中，物料（晶體〕在轉移的過程中，由于晶體過濾器內用鏟刀翻鏟晶體或壓碾晶體濾餅時會產生龜裂縫，而在出料挖晶體（粉）裝盤的操作過程中，晶體暴露時間長，人為污染因素多，同時勞動強度又大，這種老工藝已很難滿足GMP對藥品生產的要求。

無錫雙瑞機械研發(fā)的“三合一”〈過濾、洗滌、干燥）多功能設備集晶體的固液分離、洗滌過濾和低溫真空干燥于一體，在一個密封的容器內完成上述工藝操作，從而有效地防止人為污染，保證藥品內在質量，其工藝流程為：原料藥結晶罐結晶→三合一多功能過濾器（過濾一洗滌一干燥）一自動排料。這種新的操作具有過程簡便、密封操作、物料轉換方便、生產效率高、產品質量好等特點。從結晶固液懸浮液進料到原料干燥后自動排出的整個生產過程均在一個容器內完成，使原料藥生產設備的總數減少，既降低了投資費用，又縮小廠房的面積。由于“三合一”設備具備了上述優(yōu)點，已逐漸為原料藥生產廠所采用

GMP無菌原料藥生產過濾、洗滌、干燥的“三合一”多功能設備工作原理

“三合一”設備是在一個密閉容器中把結晶后的固液混合物利用濾餅前后的壓力差為推動力進行固液分離，并在同一設備完成過濾→清洗→再過濾→再清洗→過濾或壓濾→干燥等工藝過程。因此，無論是初過濾還是清洗后的再過濾，都是濾餅方式的過濾，即在一個壓力差為推動力的作用下，使結晶后的晶體與液體的固液混合懸浮液經過多孔燒結網板，使晶體（固體狀的顆粒）被截流在過濾介質的上面，而母液（液體〕則經過介質而分離出來。

GMP無菌原料藥生產過濾、洗滌、干燥的“三合一”多功能設備主要特點

1. “三合一”設備把攪拌、過濾、洗滌、干燥等工藝過程在同一臺密閉設備內完成，因此避免了物料在轉移過程中異物的混入和微生物的污染，使產品質量得到充分的保證。

2. 自動控制、操作方便、減輕勞動強度、工藝控制更穩(wěn)定
“三合一”設備可以全自動進行晶體攪拌、過濾、濾餅的清洗，壓碾龜裂縫隙、進行物料的干燥以及物料的自動排出等所有操作采用液壓控制做到操作穩(wěn)定。

3.具備在位清洗和在位滅菌功能

凡與物料接觸的部件均可以進行全自動在位清洗，包括本體、管道、管接件、排料閥等，在自動清洗后，可以不移動及拆開零部件的狀態(tài)下進行在位滅菌，便于做好設備的清洗驗證和空縉的滅菌驗證。

4.設備結構簡單，生產環(huán)境得以改善

“三合一”設備從進料開始到干燥后成品排出的全部過程在一臺裝置中完成，所需工藝設備的總數大幅度減少，起到一臺頂多臺常規(guī)過濾設備的作用。由于整個操作均在密封狀態(tài)下進行，無論是液體、氣體、粉塵均不排放在潔凈室內，無污染和危害人體的因素存在，從而減少潔凈區(qū)域的面積，降低工程總的投資費用。

5.符合GMP對原料藥生產設備的要求

在同一臺設備中分別完成攪拌、過濾、洗漆、壓碾、脫液、干燥和物料自動排出等單元操作，降低避免了環(huán)境對物料可能產生的污染，減少物料暴露時間，保證了產品內在質量，使該類型設備符合以GMP的要求。